Attraverso questo progetto, l’associazione garantisce la presenza di datamanager professionali presso il centro di Ematologia dell’Ospedale Infermi di Rimini, responsabili di:
• attivazione e gestione degli studi clinici;
• identificazione dei pazienti idonei per ogni protocollo di ricerca;
• presa in cura dei pazienti durante l’intero percorso della terapia sperimentale;
• raccolta e invio dei campioni biologici ai laboratori di riferimento;
• conduzione degli studi secondo gli standard GCP (Good Clinical Practice).
Il servizio è continuativo, gratuito e attivo tutto l’anno, rivolto a pazienti affetti da malattie ematologiche, e svolto direttamente presso l’U.O. di Ematologia dell’Ospedale Infermi di Rimini.
Per il successo del progetto, AIL Rimini collabora con importanti partner, tra cui l’Azienda USL della Romagna, le Case Farmaceutiche, la Fondazione Italiana Linfomi (FIL) e il GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell’Adulto).
Il Direttore e i dirigenti medici dell’Ematologia coordinano le datamanager, mentre le altre realtà propongono i protocolli clinici e le datamanager assicurano il corretto svolgimento di tutte le fasi della ricerca.
Grazie a questo impegno, AIL Rimini contribuisce concretamente al progresso della ricerca scientifica, offrendo nuove speranze e migliori percorsi di cura ai pazienti con malattie ematologiche.
Dal 2019, la Dr.ssa Dora Prota e la Dr.ssa Barbara Venturini coordinano i protocolli di ricerca clinica ematologica, assicurandone la conduzione secondo le linee guida GCP (Good Clinical Practice). Sono un punto di riferimento per tutto il team di ricerca, composto da medici, infermieri, farmacisti, tecnici di laboratorio e radiologia, anatomo-patologi e medici nucleari.
Le loro attività principali includono:
• Preparazione della documentazione per ottenere le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche dalle autorità regolatorie;
• Coordinamento degli studi clinici e delle figure coinvolte (sperimentatori, infermieri, farmacisti, pazienti, aziende farmaceutiche, monitor, centri di coordinamento, Unità Operative);
• Creazione di strumenti informatici, flow chart e schemi per supportare la selezione, l’arruolamento e la gestione dei pazienti secondo il protocollo di studio;
• Contabilità e gestione farmaci, in collaborazione con il laboratorio antiblastici della Farmacia Interna;
• Raccolta, processazione e spedizione dei campioni biologici ai laboratori centralizzati;
• Gestione dei materiali di supporto necessari alla conduzione degli studi clinici.
Le datamanager partecipano a meetings settimanali e riunioni mensili, illustrando lo stato di avanzamento dei protocolli e collaborando nella stesura di abstract e presentazioni per congressi.
Gestiscono studi clinici di fase II e III, studi osservazionali e database di patologia, oltre all’invio delle biopsie midollari al Laboratorio Unico AVR e alla processazione degli emocromi dei pazienti sottoposti a biopsia ossea presso il Laboratorio a Risposta Rapida dell’Ospedale Infermi.
Inoltre, curano l’inserimento dei dati nel Registro Farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA per le terapie ematologiche, contribuendo a garantire sicurezza e trasparenza nella somministrazione dei trattamenti.
Grazie a questo lavoro, AIL Rimini supporta concretamente lo sviluppo di nuove terapie e protocolli innovativi, migliorando le possibilità di cura e offrendo speranza ai pazienti con malattie ematologiche.